2025年7月23日，深圳——国家药品监督管理局（NMPA）正式批准深圳市北科生物科技有限公司自主研发的1类生物制品人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2500348）开展新药临床试验（IND），适应症为克罗恩病肛瘘。该产品此前已获批用于治疗中重度系统性红斑狼疮，此次新适应症的获批标志着北科生物在干细胞治疗难治性疾病领域取得又一突破。
破解克罗恩病肛瘘治疗难题
克罗恩病（Crohn’s disease）是一种病因复杂的慢性肠道炎性疾病，被称为不死癌症，我国近20年发病率激增8.5倍。约25%-80%患者合并肛周病变，其中克罗恩病肛瘘（pfCD）占比最高，临床表现为反复流脓、疼痛，传统治疗复发率高。
间充质干细胞（MSCs）因其免疫调节和组织修复特性，为这一顽疾提供了新思路。北科生物本次获批的现货型干细胞制剂，通过冷冻保存技术实现规模化生产，临床前研究证实其可促进瘘管愈合，改善患者生活质量。
十年磨一剑：从研发到临床
启动干细胞新药研发以来，北科生物已建立完整的研发体系：
技术优势：完成体外药效、药理及安全性研究，生产工艺获多项专利授权
质量保障：通过中检院检测，符合最新GMP指南要求
临床布局：继系统性红斑狼疮后，持续拓展自身免疫性疾病适应症
作为国家高新技术企业，北科生物表示：此次获批是创新成果转化的重要里程碑。公司将持续推进研发管线，加速干细胞疗法在更多难治性疾病中的临床应用，践行改善人类健康的使命。
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