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医工融合 协同创新 邦迅医药助力“静脉腔内射频闭合发生器”获准上市

2024年1月17日,威脉清通医疗科技(无锡)有限公司自主研发的“静脉腔内射频闭合发生器”获得国家药品监督管理局批准,取得第III类医疗器械注册证书。从项目立项到产品上市,邦迅医药提供了研发辅导与验证、注册样品委托生产、注册检测、临床试验研究、注册资料申报、质量管理体系辅导等上市前一站式法规咨询服务。

医工融合 协同创新 邦迅医药助力“静脉腔内射频闭合发生器”获准上市

威脉医疗是中国首个以能量消融治疗系统为技术核心,提供微创及无创能量医学整体解决方案的医疗器械企业。核心团队来自清华大学、哥伦比亚大学等,在能量源及传感器领域拥有十多年的研发经验,专业涉及电子学、软件、算法、机械结构、制造工艺、生物医学等,具有强大的研发和自主创新能力。“静脉腔内射频闭合发生器”是威脉医疗基于“医工结合”思路,运用自有专利技术转化的首款产品,主要适用于下肢大隐静脉曲张(限于浅静脉)的治疗。

值得一提的是,该项第III类医疗器械产品通过医疗器械CDMO服务模式,从研发到上市取证仅用时24个月,上市周期缩短了至少1年时间。这不仅得益于医疗器械注册人制度的政策红利,也基于邦迅医药的专业服务与团队协作。

一方面,邦迅医药凭借自身专业与对法规的理解,从医疗器械研发与委托生产环节帮助项目全面提速。据悉,从威脉医疗研发技术团队入驻邦迅医药无锡实验室、到向邦迅医药上海委托生产平台转移生产工装、实施各项检测与验证工作,再到完成注册检验样品委托生产,用时仅6个月。同时,在研发过程中,邦迅医药服务团队全程伴随,给予项目合规支持与辅导。

另一方面,邦迅医药可以提供医疗器械产品上市前的整套法规咨询服务,合作企业无需再对接其他提供商,打破了信息墙,各环节执行团队可以及时掌握和了解项目进度,快速做出反应和调整,确保每个步骤紧密连接。

再者,邦迅医药服务团队在能量消融与治疗、光电医疗美容产品领域积累了丰富的项目经验,服务过的已上市产品如射频消融治疗系统、医用钬激光治疗机、微波消融治疗仪等,因而可以在医疗器械注册检测、临床试验、质量管理体系方面帮助项目规划和设计专业、高效的解决方案。

此次,威脉医疗“静脉腔内射频闭合发生器”获批上市,是“医工转化”概念通过医疗器械CDMO服务落地的大胆探索和成功案例。接下来,邦迅医药还将为该产品提供上市后批量委托生产服务,同时,也将继续与威脉医疗在医疗美容产品领域展开深度合作,争取辅助国内市场首个高能单极射频治疗仪快速上市,惠及广大爱美人士。

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