1. DaTa新商业(新商号)首页
  2. 新商业观察

武田宣布美国FDA将优先审理Mobocertinib (TAK-788)治疗EGFR外显子20插入+转移性非小细胞肺癌的新药报批

处方药使用者费用法案(PDUFA)目标行动日期定于20211026

 

马萨诸塞州剑桥和日本大阪–(美国商业资讯)–武田药品工业株式会(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)(“武田”)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)将优先审理该公司mobocertinib (TAK-788)的新药报批(NDA),该药用于对表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变阳性(插入+)转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者(经FDA核准的检测检出)的治疗。mobocertinib是首个专门设计用于选择性靶向作用于EGFR外显子20插入突变的口服药物。

 

武田肿瘤治疗领域部门主管Christopher Arendt表示:“EGFR外显子20插入+ mNSCLC患者面临巨大挑战,因为现有治疗选择收益有限,导致生存转归不良。我们很高兴距离mobocertinib成为先前接受过含铂化疗的伴EGFR外显子20插入的NSCLC患者的有效口服药物更近了一步,并期待与美国及全球各地的监管部门继续对话。”

 

mobocertinib的此次NDA主要依据是1/2期试验的结果,试验内容为评估口服mobocertinib对mNSCLC患者的安全性和有效性。此次报批进入了FDA的加速审批计划。审理在Orbis项目下进行,Orbis项目是FDA肿瘤卓越中心(OCE)的一项倡议,为国际合作伙伴间同步报批和审理肿瘤科产品提供了一个框架。

 

武田已针对美国患者设立扩点获药项目(EAP) (NCT04535557),美国患者在NDA审理期间或有资格获得mobocertinib。有关武田EAP的进一步信息,请点击此处

 

关于Mobocertinib (TAK-788)

 

Mobocertinib是一种在研、同类首创、酪氨酸激酶抑制剂(TKI)口服治疗药物,专门设计用于选择性靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。2019年,mobocertinib获得美国FDA孤儿药认证,用于治疗伴HER2突变或EGFR突变(包括外显子20插入突变)的肺癌。2020年4月,mobocertinib获得FDA突破性治疗药物认证,用于含铂化疗期间或之后疾病进展的伴EGFR外显子20插入+转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者。2020年10月,mobocertinib获得中国药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认证,用于先前已接受过至少一种全身化疗的伴EGFR外显子20突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

 

关于该项1/2期试验

 

该项1/2期试验旨在评估口服mobocertinib在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该试验包括1期剂量递增试验(评估mobocertinib单药治疗和与化疗联合)、若干扩群队列以及伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性NSCLC (mNSCLC)患者中的一个延伸队列。

 

先前接受含铂治疗的群体有效性分析调查该项1/2期试验中接受含铂治疗并接受mobocertinib 160毫克每日一次治疗的114例EGFR 外显子20插入+ mNSCLC患者。

 

关于EGFR外显子20插入+ mNSCLC

 

非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,据世界卫生组织数据,其占全球每年约180万例新诊断肺癌病例的约85%。表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性NSCLC (mNSCLC)占NSCLC患者的约1-2%,亚裔人群中较西方人群中更常见。该病预后比其他EGFR突变型差,因为目前FDA尚未核准靶向作用于EGFR外显子20插入的治疗药物,而现有EGFR TKI和化疗对这些患者的益处有限。

 

武田承诺继续EGFR外显子20插入+ mNSCLC领域的研发,以期为全世界每年约3万例(包括仅美国就有3,000例)获诊该病的患者提供一款靶向治疗选择。

 

武田对肿瘤的承诺

 

我们的核心研发使命是通过我们对科学、突破性创新和改善患者生活的激情的承诺,向全世界癌症患者交付新型药品。无论是凭借我们的血液治疗药物、我们强大的产品管线,还是实体瘤药品,我们的宗旨是保持创新和竞争力,以便向患者提供他们需要的治疗。欲了解更多信息,请访问www.takedaoncology.com

 

关于武田药品工业株式会社

 

武田药品工业株式会社(TSE: 4502/NYSE: TAK) 是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,秉承我们对患者、员工和地球的承诺,武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田专注于四大治疗领域的药物研发:肿瘤、罕见遗传疾病和血液学、神经科学及胃肠病学(GI)领域,并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发,通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力,打造一条稳健且形式多样的产品管线,助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区,与当地医疗健康合作伙伴携手,为全球患者带来健康福音。如需了解更多信息,请访问https://www.takeda.com

 

重要提示

 

就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

 

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、 “确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。这些前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设,包括以下因素,这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的内容产生重大差异:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动;包括全球医疗改革;新产品开发的内在挑战,包括临床成功的不确定性和监管当局的决策或做出决策的时机;新产品和现有产品商业成功的不确定性; 制造困难或延误;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;诸如新型冠状病毒大流行之类的健康危机对武田及其顾客和供应商的影响,包括武田经营所在国家的外国政府或其业务的其他方面;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机;以及武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报和其他报告中所述的其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/www.sec.gov。武田不承诺更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩或陈述并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测、担保或推测。

 

声明:本文来自“DATA新商业”新商号专栏作者“jasmine”投稿发布,版权归原作者所有。文章系作者个人观点,不代表“DATA新商业”立场(新商号系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务),如需转载请联系原作者。

发表评论

登录后才能评论

联系我们

网站客服:点击这里给我发消息

邮件:8696553@qq.com

工作时间:周一至周五,9:30-18:30,节假日休息