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Novaremed获得了由FDA授予的针对NRD135S.E1治疗痛性糖尿病周围神经病变的快速通道资格

  • 瑞士巴塞尔–(美国商业资讯)–瑞士临床阶段生物制药公司Novaremed AG (Novaremed)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)授予了其在研药物NRD135S.E1快速通道资格(FTD),用于治疗痛性糖尿病周围神经病变(PDPN)。

    Novaremed的研发主管兼首席医学官Sara Mangialaio博士表示:“NRD135S.E1作为治疗PDPN这一致残性疾病的在研药物,其显著改善患者预后的潜力被FDA所认可,因此获得了快速通道资格。在即将启动2b期研究之际,这一资格的获得是对我们的重大肯定。快速通道资格旨在促进和加快在研疗法的开发与审评过程,以期满足严重疾病的未竟医疗需求。”

    关于快速通道资格

    快速通道资格是美国FDA加速药物审评的计划之一,旨在加速治疗严重疾病的药品研发,满足未竟医疗需求。FDA设立该计划是为了让众多严重疾病的患者能更早地使用上新药。当这些新药满足特定条件时,快速通道资格能为其带来加速批准和优先审评。

    致编辑:

    关于Novaremed

    Novaremed Ltd于2008年在以色列成立,是2017年于瑞士成立的Novaremed AG的全资子公司。Novaremed Ltd正在开发的NRD135S.E1是一种口服给药的非阿片类小分子药物,具有全新的作用机制,用于治疗PDPN。在2a期概念验证试验中,NRD135S.E1对患者自诉疼痛显示出了具有临床意义的改善,而且安全性和耐受性极佳。Novaremed Ltd目前正准备在美国开展PDPN的2b期临床试验。

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