普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目,共创肿瘤研发新局面!

普利与美国某新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目

普利与美国某新药公司持续深入合作卵巢肿瘤新药项目。在前期帮助该新药公司完成前期临床样品生产的基础上,双方进行进一步合作,普利将为该新药优化制剂工艺,进一步为其生产后期临床样品及未来商业化生产。

普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目,共创肿瘤研发新局面!

普利制药凭借其在药物研发和制造领域的专业技术,已成功帮助合作方完成了卵巢癌治疗药物的前期临床样品生产。基于对彼此专业能力的高度认可,双方决定扩大合作范围,普利制药将负责该新药项目的制剂工艺改进,承担后续临床样品的生产任务,并在该药临床获批后,提供商业化生产。

普利公司与美国新药公司的合作模式通过资源共享、优势互补,双方不仅能够加速药物的研发进程,还能够降低研发成本,提高研发效率。普利公司与美国新药公司的深入合作,不仅是两家公司战略发展的需要,更是对全球肿瘤治疗研究的一次有力推动。

卵巢癌现状

普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目,共创肿瘤研发新局面!

在全球,卵巢癌致死率居妇科恶性肿瘤第二位,仅次于宫颈癌;在发达国家,居首位。2020年全球新增卵巢癌患者313,959例,我国新发病例数55,342例,占比为17.62%;全球死亡卵巢癌患者 207,252例,占女性肿瘤死亡人数的4.7%,其中我国死亡病例数为37,519,占比为18.10%。1990年至2019年的流行病学趋势研究表明,高度发达地区的负荷和死亡率最高。

卵巢癌的发病率不同国家的发病率有显著差异,从历史上看,北欧和北美的高收入国家的发病率最高。

全球卵巢癌的五年生存率大约为30%-40%,且大多数患者被诊断时已处于晚期[5],其治疗面临的一大挑战是肿瘤对药物的耐药性。该美国新药公司研发的针对卵巢癌新型肿瘤药物,有望成为卵巢癌治疗新选择。普利制药协助其后期临床样品的生产,助力该新药临床实验更快向前推进,并在新药临床获批后为其提供商业化生产,促使新药尽早进入市场,造福全球卵巢癌患者。

普利肿瘤药赛道的布局

普利制药目前在研品种150余个,涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药和新化合物新药等。

普利制药深耕抗肿瘤领域,在抗肿瘤药物领域的布局取得了显著进展,公司已经拥有左亚叶酸钙注射液和注射用亚叶酸钙抗肿瘤辅助药及环磷酰胺原料,还有在新质生产力方面走在国内前沿甚至国际前沿的硼中子俘获疗法、纳米药物。

01 抗肿瘤仿制药及原料
普利制药生产的抗肿瘤辅助药左亚叶酸钙注射液和注射用亚叶酸钙产品已获得美国FDA批准上市,实现了出口。

安徽普利的抗肿瘤生产线车间已经通过了美国FDA的现场检查,这标志着其生产流程和产品质量符合国际标准。安徽普利抗肿瘤原料药环磷酰胺原料药也于今年获批上市,年产能可达10吨!

普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目,共创肿瘤研发新局面!

02 抗肿瘤创新治疗方法-硼中子俘获疗法

硼中子俘获治疗(BNCT)作为一种高靶向,高效率,高壁垒的新型的肿瘤治疗方法,近年来美国、日本等许多国家在加速布局。普利制药与中国科学院高能物理研究所共建了医药创新研究中心,共同研究硼中子俘获疗法(以下简称BNCT)治疗癌症。这对加快BNCT技术与应用研究的步伐,进而推动我国肿瘤放疗技术的创新,以及提升恶性晚期肿瘤的治疗水平,具有深远的战略意义。目前已完成硼药的药理、药代及安全性相关的临床前研究,并计划于近期启动临床试验。

普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目,共创肿瘤研发新局面!

03 抗肿瘤创新药-纳米药物(PLAT001)

普利制药与浙江大学联合创制的胰腺癌创新药PLAT001于2024年1月获批美国FDA临床试验,这是我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物,体现了我国医学研究领域里程碑式的进步。标志着海南普利进入到生物医药、纳米科技、新材料等新领域。近期,PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖。

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