一品制药跻身国内唯二的地氟烷原料药登记企业,为高质量发展再注新活力

近期,河北一品制药股份有限公司(以下简称“一品制药”),收到地氟烷原料药上市许可申请予以受理的通知书,有望明年取得国内次仿。

地氟烷属于第3代卤素类吸入麻醉药物,理化性质和药理作用等更优。适用于成年人作住院或门诊手术时的诱导和维持麻醉。地氟烷具有血/气分配系数低,麻醉的诱导及苏醒快,易于调节麻醉深度,对循环系统的影响小,对肝肾功能影响极小,肝肾功能不全者无需调整给药浓度等优点。

一品制药跻身国内唯二的地氟烷原料药登记企业,为高质量发展再注新活力

图:国家药品监督管理局网站

国内唯二的地氟烷原料药登记企业,展现麻醉领域深厚技术底蕴

据了解,当前国内拥有地氟烷原料药登记号的仅有2家企业,一品制药为其中1家。地氟烷原料药的备案成功,势必将为一品制药的高速发展注入新的活力。

资料显示,一品制药是国内较早生产吸入性全身麻醉药企业之一,核心产品包括有盐酸乌拉地尔注射液、吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射液及复方α-酮酸原料药等,并布局了门冬氨酸鸟氨酸注射液、氟比洛芬酯原料药等具有较好发展前景的制剂和原料药,涵盖了心血管类、麻醉类、代谢类等多个领域。

尤为瞩目的是,一品制药在麻醉领域有极其深厚的技术积累、工艺沉淀和良好的口碑。拥有吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸利多卡因注射液、异氟烷等品种丰富的麻醉类药品,并在进一步研发地氟烷等麻醉类药品及强化麻醉领域优势的基础上,陆续推出了以盐酸乌拉地尔注射液、门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用艾司奥美拉唑钠为代表的心血管类、代谢类、消化系统类等重点疾病领域的产品,进一步丰富扩充了一品制药的产品结构

其核心成员曾参与“吸入麻醉的研究”课题,获得国家科学技术进步二等奖。参与“吸入全麻药系列产品研制技术”课题,获河北省优秀新技术一等奖。同时,还取得了“河北省麻醉药技术创新中心”、“石家庄市麻醉药技术创新中心”等荣誉称号。

深耕麻醉药领域,坚持研发投入

一品制药凭借在麻醉领域的先发优势和合成经验,经过多年的技术积累,逐步形成麻醉技术创新平台、电渗析技术平台等核心技术平台,其中麻醉技术创新平台技术水平处于行业前列,有力地支撑和保障了一品制药仿制药的研发及产业化。

与此同时,一品制药始终将技术研发作为业务发展的核心,重视技术开发和创新工作,加大研发投入力度,以确保公司技术研发实力持续提升。

公开数据显示,一品制药近三年累计投入研发费用7,524.31万元,正在开展30余个主要项目的研发工作及多个产品的一致性评价工作,拥有极其丰富的项目储备。

可以清晰预见的是,随着一品制药在研项目的不断获批,将为一品制药源源不断地注入新的活力,为企业的蓬勃发展奠定坚实的基础。

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